FDA chính thức cấp phép thuốc điều trị COVID-19 đầu tiên

Ngày 22/10 vừa qua, FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ) đã chính thức cấp phép sử dụng thuốc Remdesivir (do công ty Gilead Sciences, có trụ sở tại California phát triển). Đây là sản phẩm điều trị COVID-19 đầu tiên được chấp thuận ở Mỹ, hiện được bán dưới tên thương hiệu Veklury, cũng là loại thuốc mà Tổng thống Donald Trump từng sử dụng khi ông nhiễm COVID-19 hồi đầu tháng 10 vừa qua.

Theo thông báo từ FDA, việc cấp phép được đưa ra dựa trên 3 thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, trong đó có 1 thử nghiệm do Viện Y tế Quốc gia tài trợ. Thuốc Veklury được chỉ định cho người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên với cân nặng ít nhất 40kg. Đặc biệt, thuốc chỉ được sử dụng cho các bệnh nhân được điều trị tại bệnh viện. Ngoài ra, FDA cũng cấp phép sử dụng thuốc trong trường hợp khẩn cấp (EUA) cho những bệnh nhân nhập viện ít hơn 12 tuổi, nặng ít nhất 3,5kg. Trước đó, sản phẩm này cũng được FDA phê duyệt dùng trong các trường hợp khẩn cấp hồi đầu tháng 5/2020. 

Đầu năm 2020, chuyên gia bệnh lây nhiễm hàng đầu nước Mỹ, ông Anthony Fauci, khẳng định rằng loại thuốc này sẽ mang đến tiêu chuẩn chăm sóc mới cho bệnh nhân COVID-19.

Trước đó, một nghiên cứu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) kết luận rằng thuốc này có rất ít hoặc gần như không có tác dụng làm giảm tỷ lệ tử vong do COVID-19. Tuy nhiên, theo theo nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Y học New England ngày 8/10 vừa qua, Remdesivir lại cho thấy khả năng rút ngắn thời gian phục hồi của một số bệnh nhân COVID-19 nhập viện, từ 15 ngày xuống còn trung bình 10 ngày.

“Kể từ khi đại dịch COVID-19 bắt đầu, Gilead đã làm việc không ngừng nghỉ để giúp tìm kiếm giải pháp cho cuộc khủng hoảng y tế toàn cầu này. Chúng tôi đã có loại thuốc điều trị COVID-19 được chấp thuận đầu tiên tại Mỹ. Chúng tôi sẽ cung cấp đến tất cả bệnh nhân cần nó,” ông Daniel O’Day, Giám đốc điều hành của Gilead Sciences cho biết. Ông cũng khẳng định công ty đang có sẵn thuốc để điều trị cho những bệnh nhân thích hợp.

Gilead Sciences nhấn mạnh đây là phương pháp điều trị COVID-19 đầu tiên và duy nhất cho tới nay được Mỹ chấp nhận. Sản phẩm này hiện đang được chấp thuận hoặc cấp phép sử dụng làm thuốc điều trị COVID-19 tại khoảng 50 quốc gia trên thế giới. Công ty bày tỏ hy vọng có thể đáp ứng được nhu cầu của thế giới đối với loại thuốc này ngay trong tháng 10. Cổ phiếu của Gilead Sciences đã tăng hơn 5% sau khi thông tin trên được công bố.

Hầu hết bệnh nhân COVID-19 được điều trị bằng thuốc Remdesivir trong vòng 5 ngày với 6 liều. Công ty cũng đang phát triển thuốc dạng phun sương để người bệnh được điều trị qua đường thở. Công ty cho biết thuốc này không thể được sử dụng ở dạng viên vì thành phần hóa học của nó sẽ ảnh hưởng đến gan của người bệnh.

Hiện Gilead Sciences đang tính toán với các công ty bảo hiểm tư nhân về mức phí 3.120 USD cho mỗi bệnh nhân điều trị 5 ngày. Các nước phát triển và những đơn vị mua trực tiếp trong Chính phủ Mỹ, bao gồm cả các bệnh viện của cựu chiến binh, sẽ phải trả 2.340 USD cho một đợt thuốc điều trị dài 5 ngày.

Vào tháng 8/2020, công ty cho biết có kế hoạch sản xuất khoảng hơn 2 triệu liều thuốc kháng virus Remdesivir trước thời điểm cuối năm 2020 và ước tính sẽ sản xuất thêm nhiều triệu liều khác trong năm 2021. Ngoài ra, công ty còn công bố thêm nguồn cung thuốc Remdesivir ra thị trường đã tăng hơn 20 lần kể từ tháng 1/2020. Hệ thống sản xuất thuốc cho Gilead Sciences hiện bao gồm hơn 40 công ty tại Bắc Mỹ, châu Âu và châu Á.

Phan Anh (tổng hợp)

Xem thêm: