FDA phê duyệt liệu pháp mới cho ung thư vú tiến triển

Ngày 25/ 9, FDA đã phê duyệt một liệu pháp mới cho ung thư vú tiến triển, dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

• Nghiên cứu: Loại dầu hạt phổ biến liên quan đến sự phát triển ung thư vú

Các cơ quan quản lý cho biết trong một tuyên bố rằng họ đã phê duyệt thuốc imlunestrant, còn được gọi là Inluriyo, của công ty Eli Lilly.

Liệu pháp này là một chất đối kháng thụ thể estrogen, được phê duyệt cho người trưởng thành bị ung thư vú tiến triển hoặc di căn có đột biến thụ thể estrogen-1.

Ung thư vú di căn, còn được gọi là ung thư vú giai đoạn IV, xảy ra khi bệnh đã lan ra ngoài vú và các hạch bạch huyết lân cận, tiến đến các bộ phận khác của cơ thể, phổ biến nhất là xương, phổi, gan hoặc não.

Một số trường hợp ung thư vú phát triển đột biến thụ thể estrogen-1, khiến các thụ thể estrogen hoạt hóa quá mức. Thông thường, các thụ thể này giúp điều chỉnh sự phát triển của tế bào, nhưng khi bị đột biến, chúng có thể thúc đẩy sự tiến triển của ung thư.

Inluriyo được phát triển để tác động lên các thụ thể hoạt hoá quá mức bằng cách gắn kết với thụ thể estrogen, ức chế hoạt động của chúng, đồng thời phá vỡ thụ thể này nhằm làm chậm sự lan rộng của bệnh.

Một thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở giai đoạn 3 với 874 bệnh nhân đã so sánh imlunestrant với một phác đồ điều trị khác, và phát hiện thấy những người tham gia điều trị có khả năng sống sót cao hơn và bệnh cũng không tiến triển thêm.

Trong số những người tham gia có đột biến thụ thể estrogen-1, thời gian sống trung bình mà bệnh không tiến triển thêm là 5,5 tháng ở nhóm điều trị, so với 3,8 tháng ở nhóm còn lại.

“Chúng tôi vô cùng biết ơn các bệnh nhân, nhà nghiên cứu, đội ngũ của Lilly và các nhân viên y tế đã góp phần tạo nên bước tiến này. Liệu pháp này có tiềm năng giúp quá trình điều trị trở nên dễ dàng hơn cho những người sống chung với ung thư vú”, ông Jacob Van Naarden, Phó chủ tịch điều hành kiêm Chủ tịch Lilly Oncology, cho biết trong một tuyên bố.

“Với hiệu quả đã được chứng minh, khả năng dung nạp và dạng uống, liệu pháp này mang đến một lựa chọn điều trị thay thế đầy ý nghĩa cho nhóm bệnh nhân này”, Tiến sĩ Komal Jhaveri, giám đốc lâm sàng về phát triển thuốc giai đoạn đầu tại Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering, đồng thời là nhà nghiên cứu chính của thử nghiệm, cho biết trong một tuyên bố do công ty công bố.

Các tác dụng phụ ở những người tham gia thử nghiệm imlunestrant bao gồm đau bụng và ngừng tim. Nhãn thuốc cảnh báo rằng thuốc có thể gây hại cho thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ mang thai, dựa trên những nghiên cứu trên động vật và cơ chế hoạt động của thuốc.

Theo công ty, liệu pháp này dự kiến ​​sẽ có mặt tại Hoa Kỳ trong vài tuần tới, với giá niêm yết là 22.500USD cho liệu trình 28 ngày với liều 400 miligam. Cách sử dụng được khuyến nghị bao gồm một lần mỗi ngày, chia thành hai viên, mỗi viên 200 miligam.