Úc thu hồi gần 200.000 bộ xét nghiệm COVID-19 ở Hoa Kỳ vì cho ‘dương tính giả’

Gần 200.000 bộ xét nghiệm COVID-19 tại nhà ở Hoa Kỳ đã bị nhà sản xuất công nghệ y tế Úc Ellume thu hồi sau khi công ty xác định rằng chúng cho kết quả dương tính giả.

Ellume đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép khẩn cấp vào tháng 12 năm 2020 để cung cấp các bộ xét nghiệm COVID-19 tại nhà cho những người có triệu chứng và không có triệu chứng từ 2 tuổi trở lên. Xét nghiệm tại nhà cho kết quả trong vòng 15 phút.

Chính quyền Biden đã ký một thỏa thuận trị giá 231,8 triệu đô la với công ty để sản xuất hơn 633.000 bộ dụng cụ xét nghiệm mỗi ngày (19 triệu mỗi tháng), trong đó 8,5 triệu bộ được dành cho Hoa Kỳ. 

Tuy vậy, hôm 5/10, FDA đã cảnh báo công chúng về khả năng có kết quả dương tính giả với một số lô xét nghiệm do lỗi sản xuất. 

“Dương tính giả là khi kết quả xét nghiệm cho biết một người có virus trong khi họ thực sự không nhiễm. Kết quả âm tính dường như không bị ảnh hưởng bởi vấn đề sản xuất”, thông báo viết.

FDA nói thêm rằng họ đang hợp tác chặt chẽ với Ellume để “đánh giá các hoạt động kiểm tra sản xuất của công ty và các bước khắc phục khác nhằm giúp đảm bảo rằng vấn đề đã được giải quyết”.

Trong thời gian chờ đợi, những người dùng bộ xét nghiệm tại nhà được đề nghị kiểm tra xem sản phẩm của họ có nằm trong diện thu hồi hay không bằng cách so sánh số lô trên bao bì với số lô trên trang web của công ty.

Người dùng cũng được yêu cầu liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc cơ sở chăm sóc khẩn cấp để yêu cầu xét nghiệm chẩn đoán phân tử COVID-19 nếu họ nhận được kết quả dương tính với xét nghiệm tại nhà trong vòng hai tuần qua và chưa tái khám với nhà cung cấp dịch vụ y tế để xác nhận kết quả dương tính.

“Bạn không nên cho rằng mình nhiễm COVID-19 hoặc có khả năng miễn dịch với COVID-19,” FDA tuyên bố, đồng thời khuyến cáo người dùng xét nghiệm tại nhà vẫn thực hiện các biện pháp phòng ngừa phù hợp với các khuyến nghị của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh CDC.

Một phát ngôn viên của Ellume nói với AFP vào ngày 6/10 rằng 195.000 trong số 3,5 triệu bộ xét nghiệm được chuyển đến Hoa Kỳ đã bị ảnh hưởng.

Theo báo cáo của The New York Times, một số xét nghiệm bị thu hồi đã được cung cấp cho Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ.

“Chúng tôi chân thành xin lỗi vì những căng thẳng hoặc khó khăn mà mọi người có thể phải trải qua do kết quả dương tính giả. Chúng tôi đã và sẽ tiếp tục làm việc siêng năng để đảm bảo độ chính xác của xét nghiệm trong mọi trường hợp”, tuyên bố của công ty Ellume viết.

Xuân Lan (theo The Epoch Times)

Xem thêm: